체외진단의료기기법안(대안)(보건복지위원장)

제안이유 치료에서 질병의 조기 진단 및 예방 중심으로 의료 패러다임이 변화함에 따라 혈액·조직 등 인체에서 유래한 검체를 대상으로 체외에서 진단하는 체외진단의료기기의 중요성이 부각되고 있으며, 체외진단의료기기는 4차 산업혁명 시대에 동반진단, 차세대 유전자 분석기술 등과 접목되어 빠르게 발전하고 있어 미래의 개인 맞춤형 정밀의료 분야에서 핵심적인 역할을 할 것으로 전망되고 있음. 그런데 체외진단의료기기는 일반 의료기기와는 달리 치료가 아닌 진단 목적으로 사용되고 체외에서 사용되는 특성이 있으나, 현행 ？의료기기법？은 이러한 체외진단의료기기의 특성을 충분히 반영하지 못하고 있다는 지적이 있음. 이에 체외진단의료기기의 특성을 반영한 별도의 안전관리체계를 마련하기 위하여 체외진단의료기기의 제조·수입 등의 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정함으로써 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상과 체외진단의료기기의 발전을 도모하려는 것임. 주요내용 가. 이 법은 체외진단의료기기의 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 국제경쟁력을 강화함으로써 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 …