식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

국회에서 의결된 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 문재인 (인) 2018년 12월 11일 국무총리 이낙연 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 김부겸 ⊙법률 제15942호 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 일부개정법률 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다. 제6조의 제목 중 "지정"을 "지정 등"으로 하고, 같은 조 제2항제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 하며, 같은 조 제3항제1호 중 "제19조제2항, 제19조의4"를 "제19조의4"로, "제14조"를 "제14조, 「수입식품안전관리 특별법」 제21조, 제22조 및 이 조 제2항제1호나목"으로 하고, 같은 항 제2호 중 "제14조"를 "제14조 및 이 조 제2항제1호나목"으로 하며, 같은 조 제6항 및 제7항을 각각 제8항 및 제9항으로 하고, 같은 조에 제6항 및 제7항을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제9항(종전의 제7항) 중 "제6항"을 "제8항"으로 한다. 1. 식품 등 시험·검사기관: 다음 각 목에 따른 시험·검사를 수행하는 기관 가. 「식품위생법」 제7조, 제9조, 제19조의4, 제22조제1항, 제31조제2항, 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조, 「수입식품안전관리 특별법」 제21조 및 제22조에 따른 검사 나. 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 제4조 및 제5조에 따른 표시기준 또는 영양표시기준, 「식품위생법」 제37조제6항 및 제48조에 따른 식품 또는 식품첨가물의 제조·가공 보고 또는 식품안전관리인증기준의 준수를 위하여 필요한 시험·검사 2. 축산물 시험·검사기관: 다음 각 목에 따른 시험·검사를 수행하는 기관 가. 「축산물 위생관리법」 제4조제3항, 제12조, 제19조제1항 및 제2항, 「수입식품안전관리 특별법」 제21조 및 제22조에 따른 검사 나. 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 제4조에 따른 표시기준, 「축산물 위생관리법」 제9조 및 제25조에 따른 안전관리인증기준 또는 품목 제조의 보고 준수를 위하여 필요한 시험·검사 ⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제2항 각 호에 따른 시험·검사기관으로 지정을 받을 수 없다. 1. 이 법을 위반하여 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 종료(집행이 종료된 것으로 보는 경우를 포함한다)되거나 집행이 면제된 날부터 2년이 경과되지 아니한 사람 2. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간 중인 사람 3. 대표자 또는 임원 중 제1호, 제2호 또는 제10조제3항제1호의 어느 하나에 해당하는 사람이 있는 법인 ⑦ 시험·검사기관으로 지정을 받은 자는 다른 사람에게 지정받은 시험·검사기관의 명칭을 사용하여 이 조에 따른 시험·검사 업무를 하게 하거나 시험·검사기관 지정서를 다른 사람에게 대여하여서는 아니 된다. 제7조의 제목 중 "유효기간"을 "유효기간 등"으로 하고, 같은 조 제2항 중 "제1항에 따른 유효기간은"을 "식품의약품안전처장은 제6조제1항에 따른 지정을 받은 자가 유효기간의 연장을 신청하면"으로 하며, 같은 조 제3항 중 "제1항"을 "식품의약품안전처장은 제1항"으로 하고, 같은 항에 단서 및 각 호를 각각 다음과 같이 신설한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정의 유효기간이 종료된 날부터 1년이 경과하기 전까지 총리령으로 정하는 기준에 따라 지정을 하지 아니할 수 있다. 1. 시험·검사기관으로 지정받은 후 정당한 사유 없이 1년 이상 시험·검사 실적이 없는 경우 2. 시험·검사기관으로 지정받은 후 유효기간 내에 제10조제1항에 따른 업무정지 또는 제20조제1항에 따른 과징금 부과처분에 해당하는 행정처분을 3회 이상 받은 경우 3. 제16조에 따른 시험·검사 능력 평가 결과 연속하여 3회 이상 총리령으로 정하는 기준에 미달한 경우 제8조의2를 다음과 같이 신설한다. 제8조의2(국외시험·검사기관 지정의 유효기간) ① 제8조제1항에 따른 지정의 유효기간은 지정받은 날부터 4년으로 한다. ② 식품의약품안전처장은 제8조제1항에 따른 지정을 받은 자가 유효기간의 연장을 신청하면 총리령으로 정하는 바에 따라 1년을 초과하지 아니하는 범위에서 한 차례만 그 기간을 연장할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 유효기간이 만료되는 국외시험·검사기관으로서 제8조제2항에 따른 지정요건을 갖춘 경우에는 같은 조 제1항에 따라 다시 지정할 수 있다. 제9조의2를 다음과 같이 신설한다. 제9조의2(행정제재처분 효과의 승계) 제9조제1항에 따라 지위를 승계한 경우에 종전의 시험·검사기관에 대한 제10조제1항 또는 제2항에 따른 행정제재처분의 효과는 그 처분 기간이 끝난 날부터 1년간 해당 시험·검사기관의 지위를 승계한 자에게 승계되며, 행정제재처분의 절차가 진행 중일 때에는 해당 시험·검사기관의 지위를 승계한 자에 대하여 그 절차를 계속 진행할 수 있다. 다만, 시험·검사기관의 지위를 승계한 자가 지위를 승계할 때에 그 처분 또는 위반 사실을 알지 못하였음을 증명하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제10조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 "제3호까지"를 "제3호까지 및 제6호의2"로, "취소하여야 한다"를 "취소하여야 하며, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우로서 둘 이상의 지정을 받은 시험·검사기관에서 인력, 시설, 설비를 중복하여 사용하는 경우에는 제6조제2항 각 호에 해당하는 지정을 모두 취소하여야 한다"로 하고, 같은 항에 제6호의2 및 제12호의2를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 "제6조에 따른 시험·검사기관"을 "제6조제2항 각 호의 시험·검사기관"으로 한다. 6의2. 제6조제7항을 위반하여 다른 사람에게 지정받은 시험·검사기관의 명칭을 사용하여 시험·검사 업무를 하게 하거나 시험·검사기관 지정서를 다른 사람에게 대여하는 경우 12의2. 제14조제2항을 위반하여 시스템 장애 등 정당한 사유 없이 시험·검사에 관한 정보를 실험실정보관리시스템에 등록하지 아니한 경우 제11조에 제4항을 다음과 같이 신설한다. ④ 제6조제2항제1호나목 및 제2호나목에 따른 시험·검사 결과에 관하여는 제3항을 적용하지 아니한다. 제14조의 제목 중 "이용"을 "구축·운영 등"으로 하고, 같은 조 제2항 중 "제1항에 따른 실험실정보관리시스템을 이용하여야 한다"를 "시스템 장애 등 정당한 사유가 없으면 시험·검사 결과 등 총리령으로 정하는 시험·검사에 관한 정보를 제1항에 따른 실험실정보관리시스템에 등록하여야 한다"로 한다. 제15조의2를 다음과 같이 신설한다. 제15조의2(국가표준실험실의 지정·운영) ① 식품의약품안전처장은 제6조에 따라 지정받은 시험·검사기관 중에서 국제기준에 부합하는 표준화된 실험실을 국가표준실험실로 지정하여 운영할 수 있다. ② 제1항에 따라 지정받은 국가표준실험실은 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 공인시험방법의 개발, 제공 및 검증 2. 시험·검사에 관한 과학적·기술적 지원 3. 외국 시험·검사기관과의 국제협력 4. 그 밖에 시험·검사에 관하여 식품의약품안전처장이 정하는 사업 ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정받은 국가표준실험실에 대하여 예산의 범위에서 사용 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ④ 국가표준실험실의 지정·운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제21조 중 "식품의약품안전처장은"을 "국가는"으로 한다. 제22조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 "제1항"을 "제1항 및 제2항"으로 한다. ② 식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장을 포함한다)은 제18조에 따라 지정된 교육기관이 실시한 교육의 적정성과 신뢰성 등을 확보하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 교육을 행하는 자 또는 그 밖의 관계인에 대하여 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원으로 하여금 교육기관에 출입하여 관계인에게 질문하게 하거나 교육과 관련된 장부나 서류 등을 제출 또는 열람하게 할 수 있다. 제22조의2를 다음과 같이 신설한다. 제22조의2(시험·검사평가지도원) ① 식품의약품안전처장은 시험·검사 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 민간전문가를 시험·검사평가지도원으로 위촉할 수 있다. ② 제1항에 따라 위촉된 시험·검사평가지도원의 업무는 다음 각 호와 같다. 1. 제6조에 따른 시험·검사기관에 대한 지정 업무의 지원 2. 제16조에 따른 시험·검사 능력 평가 업무의 지원 3. 그 밖에 시험·검사에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 업무 ③ 시험·검사평가지도원의 자격·위촉·업무범위 및 수당 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제26조 중 "지방식품의약품안전청장"을 "식품의약품안전평가원장 또는 지방식품의약품안전청장"으로 한다. 제27조 중 "제6조"를 "제5조에 따른 위원회 및 실무위원회의 위원 중 공무원이 아닌 위원과 제6조"로 한다. 제28조제2항에 제1호의2를 다음과 같이 신설한다. 1의2. 제6조제7항을 위반하여 다른 사람에게 지정받은 시험·검사기관의 명칭을 사용하여 시험·검사 업무를 하게 하거나 시험·검사기관 지정서를 다른 사람에게 대여한 자 제30조제1항에 제3호를 다음과 같이 신설한다. 3. 제17조제2항을 위반하여 교육을 받지 아니한 자 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제21조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다. 제2조(행정제재처분 효과의 승계에 관한 적용례) 제9조의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 시험·검사기관의 지위를 승계하는 자부터 적용한다. 제3조(시험·검사기관에 대한 행정제재처분에 관한 적용례) 제10조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초의 위반행위부터 적용한다. 제4조(국외시험·검사기관 지정의 유효기간에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 제8조에 따라 지정된 국외시험·검사기관의 지정 유효기간은 제8조의2의 개정규정에도 불구하고 이 법 시행일부터 4년으로 한다.