생명윤리 및 안전에 관한 법률 · 일부개정 · 의안번호 1913228
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안
■ 제안이유 및 주요내용 최근 유전자 분석 기술 발달로 개인 유전자 분석에 소요되는 비용?시간이 획기적으로 감소되고 있고, 기술 활용분야도 확대되면서 유전자 치료는 맞춤의료의 기반이 되는 미래 핵심 분야로 전 세계가 적극적인 육성정책을 추진 중에 있으며, 지금까지의 의약품으로 치료가 어려운 유전질환 등 희귀?난치병…
대표발의 문정림 자유선진당 · 공동 11명
대안반영폐기보건복지위원회마지막 움직임 2014.12.26 발의
발의2014.12.26
무슨 법안인가
■ 제안이유 및 주요내용
최근 유전자 분석 기술 발달로 개인 유전자 분석에 소요되는 비용?시간이 획기적으로 감소되고 있고, 기술 활용분야도 확대되면서 유전자 치료는 맞춤의료의 기반이 되는 미래 핵심 분야로 전 세계가 적극적인 육성정책을 추진 중에 있으며, 지금까지의 의약품으로 치료가 어려운 유전질환 등 희귀?난치병 질환의 치료에 큰 도움을 줄 것이라고 기대되고 있음.
그런데, 현행법에 의하면, “① 유전질환, 암, AIDS 등 생명을 위협하거나 심각한 장애를 초래하는 질병의 치료를 위한 연구와 ② 현재 이용가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료를 위한 연구”라는 두 가지 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 유전자치료제 개발을 위한 연구를 할 수 있도록 하고 있음. 이는 유전자치료제와 관련된 부작용이 발생할 경우 후대에까지 영향을 미칠 수 있어 유전자치료에 관한 연구에 신중을 기하고 있는 것임
그러나, 신약에 대한 환자의 접근성을 제고하고 유전자치료에 관한 연구범위를 제한하지 않고 있는 미국?EU 등의 사례를 고려할 때 생명윤리 및 안정성이 확보되는 범위 내에서 연구 허용 기준을 완화할 필요가 있음
이에 유전자치료제 연구 허용 기준을 완화함으로써 신약에 대한 환자의 접근성 제고 및 유전자 치료 연구를 활성화하고 의학발전과 국민건강 증진에 이바지하려는 것임(안 제47조).
국회입법예고에 올라온 이 법안의 제안이유 및 주요내용입니다. 원문 ↗
무엇에서 무엇으로
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정 · 공포 2015-12-29 (법률 제13651호) · 시행 2016-06-30 · 바뀐 줄 10 / 20이 법안은 위원회 대안에 반영되어 폐기됐습니다. 아래는 그 대안이 공포된 법의 개정이유와 조문 변화입니다 — 이 법안의 글자 그대로는 아닙니다.
개정 전
개정 후
… 안 바뀐 1줄 접힘 (누르면 펼침)
1. ∼ 15. (생 략)
1. ∼ 15. (현행과 같음)
16. “유전자치료”란 질병의 예방 또는 치료를 목적으로 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위를 말한다.
16. “유전자치료”란 질병의 예방 또는 치료를 목적으로 인체 내에서 유전적 변이를 일으키거나, 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위를 말한다.
17. ∼ 19. (생 략)
17. ∼ 19. (현행과 같음)
제28조 (배아생성의료기관의 준수사항) (생 략)
제28조 (배아생성의료기관의 준수사항 등) ① (현행과 같음)
<신 설>
② 보건복지부장관은 배아의 생성 등에 관한 동의 등을 적절하게 관리하기 위하여 배아생성의료기관에 관한 표준운영지침을 정하고 배아생성의료기관에게 그 준수를 권장하여야 한다.
제47조(유전자치료) ① 유전자치료 에 관한 연구는 다음 각 호의 모두에 해당하는 경우에만 할 수 있다. 다만, 보건복지부장관이 정하는 질병의 예방이나 치료를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
제47조(유전자치료) ① 인체 내에서 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위에 해당하는 유전자 치료 에 관한 연구는 다음 각 호의 모두에 해당하는 경우에만 할 수 있다. <단서 삭제>
1.·2. (생 략)
1.·2. (현행과 같음)
② 유전자치료는 배아, 난자, 정자 및 태아에 대하여 시행하여서는 아니 된다.
② 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위에 해당하는 유전자치료에 관한 연구는 제1항제1호 또는 제2호 중 어느 하나에 해당하는 경우에만 할 수 있다.
<신 설>
③ 유전자치료는 배아, 난자, 정자 및 태아에 대하여 시행하여서는 아니 된다.
제50조(유전자검사의 제한 등) ①·② (생 략)
제50조(유전자검사의 제한 등) ①·② (현행과 같음)
③ 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 할 수 없다. 다만, 의료기관의 의뢰를 받아 유전자검사를 하는 경우에는 그러하지 아니하다.
③ 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 다음 각 호를 제외한 경우에는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 할 수 없다. <단서 삭제>
<신 설>
1. 의료기관의 의뢰를 받은 경우
<신 설>
2. 질병의 예방과 관련된 유전자검사로 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우
④ (생 략)
④ (현행과 같음)
… 안 바뀐 1줄 접힘 (누르면 펼침)
1. ∼ 4. (생 략)
1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 제47조제1항 또는 제2항을 위반하여 유전자치료에 관한 연구를 하거나 유전자치료를 시행한 자
5. 제47조제1항부터 제3항까지를 위반하여 유전자치료에 관한 연구를 하거나 유전자치료를 시행한 자
6.·7. (생 략)
6.·7. (현행과 같음)
… 안 바뀐 1줄 접힘 (누르면 펼침)
개정문 원문
국회에서 의결된 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률을 이에 공포한다.
대통령 박근혜 (인)
2015년 12월 29일
국무총리 황교안
국무위원 보건복지부 장관 정진엽
⊙법률 제13651호
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제16호 중 "유전적 변이를 일으키는"을 "인체 내에서 유전적 변이를 일으키거나, 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는"으로 한다.
제28조의 제목 "(배아생성의료기관의 준수사항)"을 "(배아생성의료기관의 준수사항 등)"으로 하고, 같은 조 제목 외의 부분을 제1항으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
② 보건복지부장관은 배아의 생성 등에 관한 동의 등을 적절하게 관리하기 위하여 배아생성의료기관에 관한 표준운영지침을 정하고 배아생성의료기관에게 그 준수를 권장하여야 한다.
제47조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "유전자치료에"를 "인체 내에서 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위에 해당하는 유전자 치료에"로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서를 삭제하며, 같은 조 제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
② 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위에 해당하는 유전자치료에 관한 연구는 제1항제1호 또는 제2호 중 어느 하나에 해당하는 경우에만 할 수 있다.
제50조제3항 본문 중 "질병의"를 "다음 각 호를 제외한 경우에는 질병의"로 하고, 같은 항 단서를 삭제하며, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
1. 의료기관의 의뢰를 받은 경우
2. 질병의 예방과 관련된 유전자검사로 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우
제67조제1항제5호 중 "제1항 또는 제2항을"을 "제1항부터 제3항까지를"로 한다.
부칙
이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제28조제2항 및 제50조제3항제2호의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
같은 판본에 함께 녹아든 법안 4건
여러 의원의 법안이 위원회 대안 하나로 합쳐져 통과되는 일이 흔합니다. 누가 먼저 냈는지도 여기서 보입니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)보건복지위원장 · 원안가결
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안 · 대안반영폐기
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안 · 대안반영폐기
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안 · 대안반영폐기
이 법안, 필요한 법이었나
불러오는 중…