생명윤리 및 안전에 관한 법률 · 일부개정 · 의안번호 1918126
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)
1. 제안이유 유전자치료의 정의를 유전적 변이를 일으키는 행위와 세포에 유전물질을 전달하는 행위로 구분하여, 인체 내에서 유전적변이를 일으키는 행위에 대해서는 기존 조항을 적용하고, 안전성이 확보된 유전물질을 전달하거나 유전물질이 도입된 세포를 체내로 단순 전달하는 행위에 대해서는 유전자치료 연구 범위 허용기준을 개정해…
보건복지위원장
원안가결보건복지위원회마지막 움직임 2015.12.29 공포
위원회 상정2015.11.26
위원회 의결2015.11.26
법사위 회부2015.11.27
법사위 상정2015.12.08
법사위 의결2015.12.08
발의2015.12.09
본회의 상정2015.12.09
본회의 의결 원안가결2015.12.09
정부 이송2015.12.18
공포2015.12.29
무슨 법안인가
1. 제안이유
유전자치료의 정의를 유전적 변이를 일으키는 행위와 세포에 유전물질을 전달하는 행위로 구분하여, 인체 내에서 유전적변이를 일으키는 행위에 대해서는 기존 조항을 적용하고, 안전성이 확보된 유전물질을 전달하거나 유전물질이 도입된 세포를 체내로 단순 전달하는 행위에 대해서는 유전자치료 연구 범위 허용기준을 개정해 연구의 폭을 확대하고
예방 목적의 유전자검사를 예외적으로 허용하여 유전자검사 분야의 경쟁력을 확보하며, 배아생성의료기관의 표준운영지침을 마련하도록 근거를 마련하려는 것임.
2. 주요내용
가. 유전자치료의 정의를 인체 내에서 유전적변이를 일으키거나, 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위로 구분해 정의함(안 제2조).
나. 보건복지부장관이 배아생성의료기관의 표준운영지침을 마련하도록 함(안 제28조제2항).
다. 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 행위에 해당하는 유전자치료에 관한 연구는 허용기준을 확대함(안 제47조).
라. 의료기관이 아닌 유전자검사기관에 대하여 예방과 관련된 유전자검사를 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 예외적으로 허용할 수 있도록 함(안 제50조제3항)
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무엇에서 무엇으로
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정 · 공포 2015-12-29 (법률 제13651호) · 시행 2016-06-30 · 바뀐 줄 10 / 20개정 전
개정 후
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1. ∼ 15. (생 략)
1. ∼ 15. (현행과 같음)
16. “유전자치료”란 질병의 예방 또는 치료를 목적으로 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위를 말한다.
16. “유전자치료”란 질병의 예방 또는 치료를 목적으로 인체 내에서 유전적 변이를 일으키거나, 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위를 말한다.
17. ∼ 19. (생 략)
17. ∼ 19. (현행과 같음)
제28조 (배아생성의료기관의 준수사항) (생 략)
제28조 (배아생성의료기관의 준수사항 등) ① (현행과 같음)
<신 설>
② 보건복지부장관은 배아의 생성 등에 관한 동의 등을 적절하게 관리하기 위하여 배아생성의료기관에 관한 표준운영지침을 정하고 배아생성의료기관에게 그 준수를 권장하여야 한다.
제47조(유전자치료) ① 유전자치료 에 관한 연구는 다음 각 호의 모두에 해당하는 경우에만 할 수 있다. 다만, 보건복지부장관이 정하는 질병의 예방이나 치료를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
제47조(유전자치료) ① 인체 내에서 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위에 해당하는 유전자 치료 에 관한 연구는 다음 각 호의 모두에 해당하는 경우에만 할 수 있다. <단서 삭제>
1.·2. (생 략)
1.·2. (현행과 같음)
② 유전자치료는 배아, 난자, 정자 및 태아에 대하여 시행하여서는 아니 된다.
② 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위에 해당하는 유전자치료에 관한 연구는 제1항제1호 또는 제2호 중 어느 하나에 해당하는 경우에만 할 수 있다.
<신 설>
③ 유전자치료는 배아, 난자, 정자 및 태아에 대하여 시행하여서는 아니 된다.
제50조(유전자검사의 제한 등) ①·② (생 략)
제50조(유전자검사의 제한 등) ①·② (현행과 같음)
③ 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 할 수 없다. 다만, 의료기관의 의뢰를 받아 유전자검사를 하는 경우에는 그러하지 아니하다.
③ 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 다음 각 호를 제외한 경우에는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 할 수 없다. <단서 삭제>
<신 설>
1. 의료기관의 의뢰를 받은 경우
<신 설>
2. 질병의 예방과 관련된 유전자검사로 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우
④ (생 략)
④ (현행과 같음)
… 안 바뀐 1줄 접힘 (누르면 펼침)
1. ∼ 4. (생 략)
1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 제47조제1항 또는 제2항을 위반하여 유전자치료에 관한 연구를 하거나 유전자치료를 시행한 자
5. 제47조제1항부터 제3항까지를 위반하여 유전자치료에 관한 연구를 하거나 유전자치료를 시행한 자
6.·7. (생 략)
6.·7. (현행과 같음)
… 안 바뀐 1줄 접힘 (누르면 펼침)
개정문 원문
국회에서 의결된 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률을 이에 공포한다.
대통령 박근혜 (인)
2015년 12월 29일
국무총리 황교안
국무위원 보건복지부 장관 정진엽
⊙법률 제13651호
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제16호 중 "유전적 변이를 일으키는"을 "인체 내에서 유전적 변이를 일으키거나, 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는"으로 한다.
제28조의 제목 "(배아생성의료기관의 준수사항)"을 "(배아생성의료기관의 준수사항 등)"으로 하고, 같은 조 제목 외의 부분을 제1항으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
② 보건복지부장관은 배아의 생성 등에 관한 동의 등을 적절하게 관리하기 위하여 배아생성의료기관에 관한 표준운영지침을 정하고 배아생성의료기관에게 그 준수를 권장하여야 한다.
제47조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "유전자치료에"를 "인체 내에서 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위에 해당하는 유전자 치료에"로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서를 삭제하며, 같은 조 제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
② 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위에 해당하는 유전자치료에 관한 연구는 제1항제1호 또는 제2호 중 어느 하나에 해당하는 경우에만 할 수 있다.
제50조제3항 본문 중 "질병의"를 "다음 각 호를 제외한 경우에는 질병의"로 하고, 같은 항 단서를 삭제하며, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
1. 의료기관의 의뢰를 받은 경우
2. 질병의 예방과 관련된 유전자검사로 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우
제67조제1항제5호 중 "제1항 또는 제2항을"을 "제1항부터 제3항까지를"로 한다.
부칙
이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제28조제2항 및 제50조제3항제2호의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
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